产品开发
我们的疫苗组合包括11款创新型候选疫苗,从战略角度将覆盖范围扩展至世界卫生组织于2019年发布的DALYs评估的《全球疾病负担》中负担最重的10大疾病中的5种,
以及全球最畅销的5款疫苗产品中的3款所覆盖的疾病领域。
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HPV疫苗家族

人乳头瘤病毒(「HPV」)是最常见的生殖道病原体。尽管大部分HPV感染可能在数个月内毋须进行任何干预便可解决,但若干感染仍可持续及发展为宫颈癌。该等高风险的HPV感染主要来自HPV 16、18、31、33、45、52及58型,其引发了全球约90% 的宫颈癌病例。于2020年,宫颈癌导致美国4,290人死亡及中国59,060人死亡。

REC603是公司的核心产品,旨在提供针对HPV 6型、11型、16型、18型、31 型、33型、45型、52型及58型的保护。公司的重组HPV九价疫苗采用汉逊酵母表达系统生产高质量病毒样颗粒。HPV疫苗授予的保护机制是由针对主要病毒外壳蛋白L1的多克隆中和抗体介导的。疫苗接种产生的循环抗体将通过至少在女性生殖道中 的主动IgG渗出到达感染部位,并通过在开始HPV感染所需的创伤部位被动渗出,从而防止持续感染。

公司于2020年完成REC603的I期临床试验。目前正在进行REC603的III期临床试验。

REC603的优势

良好的免疫原性。REC603在其I期临床试验中表现出良好的免疫原性。一般而言,我们观察到针对所有目标HPV类型的NAb GMT水平显著增加。

高产、稳定的HPV病毒样颗粒。REC603采用汉逊酵母表达系统。汉逊酵母是一种甲基营养型酵母菌,能在简单培养基上快速生长至非常高的细胞密度,并可耐受相对较高的生长温度。与酿酒酵母相比,汉逊酵母的甲醇利用途径启动子强劲且可调、分泌量高、糖基化水平低等特性适合医用重组蛋白的生产。将高拷贝表达盒整合到稳定的汉逊酵母基因组中,实现了 HPV病毒样颗粒的高产及稳定表达,使我们的候选疫苗更适合作商业化生产。

良好的安全性。I期临床试验显示,REC603具有安全且耐受良好的性能。 主要不良反应为预期发热及注射部位疼痛,且多为暂时性的轻度症状。将疫苗组与安慰剂组相比,不良事件的发生率在统计上并无差异。根据弗若斯特沙利文,疫苗组中有43名受试者出现不良事件(53.75%),具有良好的安全性。

可扩展的生产潜力。我们在HPV病毒样颗粒方面的专利技术结合优化的发酵策略及纯化工艺,使我们能够在批量生产中实现稳定的高产量。凭借明确的关键工艺参数及控制策略,REC603可轻松扩展生产规模,以满足国内及全球市场的需求。
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