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瑞科生物相信,只有不断推动人才、技术、产品、市场和资本之间形成良性循环, 才能在激烈的国际竞争中占据一席之地。

CCTV发现之旅:纪录ReCOV疫苗的研发之路

  • 分类:新闻中心
  • 作者:瑞科生物
  • 来源:瑞科生物
  • 发布时间:2022-02-14
  • 访问量:0

【概要描述】近日,《中央新影发现之旅》栏目记录了由江苏瑞科生物技术股份有限公司、江苏省疾病预防控制中心和泰州医药高新区联合研发的创新型疫苗重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)ReCOV背后的故事。

CCTV发现之旅:纪录ReCOV疫苗的研发之路

【概要描述】近日,《中央新影发现之旅》栏目记录了由江苏瑞科生物技术股份有限公司、江苏省疾病预防控制中心和泰州医药高新区联合研发的创新型疫苗重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)ReCOV背后的故事。

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CCTV发现之旅:纪录ReCOV疫苗的研发之路

历史上人类战胜大灾大疫,往往都与科学发展和技术创新紧密相连,新冠肺炎疫情的爆发直接推动了疫苗领域新技术、新平台的发展与应用。近日,《中央新影发现之旅》栏目记录了由江苏瑞科生物技术股份有限公司(以下简称“瑞科生物”或“公司”)、江苏省疾病预防控制中心和泰州医药高新区联合研发的创新型疫苗重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)ReCOV(以下简称“ReCOV”)背后的故事。

 

在江苏省疾控中心副主任朱凤才教授指导下,研发团队综合运用蛋白工程平台新型佐剂平台及免疫评价平台三大平台技术对重组蛋白疫苗研发过程进行优化。ReCOV采用中和抗体指导的基于抗原靶标的全新疫苗设计理念,对新型冠状病毒S蛋白两个关键结构域RBD(受体结合区域)和NTD(氨基端区域)与其对应的全人源中和抗体FC08FC05的结合位点、作用机制等进行深入剖析之后,提出了中和抗体“Cocktail”理念,同时搭载了瑞科生物自主研发生产的新型水包油佐剂BFA03,设计了针对S蛋白RBDNTD双组分亚单位新冠病毒下一代基因工程疫苗的概念并完成功能性验证。

 

瑞科生物董事长兼总经理刘勇博士表示:在生产方面,重组双组分新冠疫苗完全是自主研发的,我们不需要向国外企业支付高昂的专利使用费,也不需要从国外进口昂贵的原材料,因此我们能实现较低的生产成本。在使用方面,一是安全性,从长期以来重组蛋白疫苗的使用和前期实验结果来看,重组蛋白疫苗安全性是可以保证的,不良反应率较低,民众接受度更高;二是有效性,ReCOV疫苗参照WHO最新新冠国际标准物质的标定,并经国际权威检测机构鉴定,从疫苗诱导的中和抗体水平看,ReCOV疫苗至少与已发表的mRNA疫苗数据相当;三是可及性,ReCOV疫苗可在标准冷链条件以及室温条件下保持较高的稳定性,可一定程度上满足更多欠发达国家急迫的需求缺口;四是前期储备,公司在疫苗及佐剂的产能上已做好充足的准备,规模化的商业化生产能力有助于推动解决全球疫苗分配不均。”

 

20214月,新西兰批准ReCOV疫苗开展I期临床试验,这也是我国自主研发的新冠疫苗首次在发达国家开展临床试验。该I期临床试验总体安全性与耐受性良好,未报告严重不良反应(SAE)或导致提前退出研究的接种后不良事件(TEAE),未报告有临床意义的生命体征或临床实验室检查异常,所有不良反应均为轻度且均在一天内恢复。结果显示,成年人组受试者完成一剂后血清阳转率(SCR)达100%,完成两剂ReCOV基础免疫程序接种后14天,可诱导高达1643.2 IU/mL的中和抗体滴度,其水平达到国际领先水平。ReCOV临床I期中和抗体数据由发达国家权威第三方检测机构360biolabs®进行检测。中和抗体评价方法采用WHO推荐的国际标准品(20/136 NIBSC)进行标定,可消除由不同康复者状态引起的血清基线水平不同,也避免了不同实验室检测方法不同或同一个方法学不同批次之间检测结果差异。不同疫苗经国际标准品标定后的中和抗体滴度可进行横向比较。以上数据均表明ReCOV在临床I期阶段便显现出在预防SARS-COV-2引起的疾病方面具有较好的潜力。

 

近日,菲律宾已批准ReCOV疫苗开展II/III全球多中心临床研究,并计划于近期完成首批受试者入组。

 

新型佐剂正在给疫苗行业带来革命,但同时涉及研发、供应、产业化的“卡脖子”问题接踵而来。疫苗新佐剂已被中国《“十四五”医药工业发展规划》列为医药产业化技术攻关工程之一,同时也是新型疫苗研发和产业化能力建设的重要方向。瑞科生物是全球少数几家有能力研发新型佐剂的公司之一,如今在新型佐剂的研发与生产上已实现自主可控。目前,中国已成为全球新冠疫苗研发进程中的中流砥柱,未来瑞科生物将砥砺前行,将继续发挥新型佐剂平台强大优势,以专业创造价值,开发更多安全有效的创新疫苗,为人民谋福祉。

 

关于重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV

20205月,瑞科生物联合江苏省疾控中心、泰州医药园区管委会,共同开发重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)(以下简称ReCOV疫苗)。研发团队在江苏疾控中心朱凤才教授指导下,综合运用蛋白工程、新佐剂等技术对疫苗进行彻底优化,使ReCOV具备安全性好、免疫原性强、对奥密克戎和德尔塔等突变株有很好的交叉保护效果、生产容易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势,成为非常有竞争力的下一代新冠疫苗。

 

关于瑞科生物

瑞科生物始创于2011年,是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司,致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗全价值链。公司始终秉持“创制一流疫苗,守护人类健康”的使命,凭借由新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台组成的强大研发引擎,战略性聚焦宫颈癌、新冠肺炎、带状疱疹、成人结核病、手足口病以及流感等具有重大负担的疾病领域,目前已建立由12款具有自主知识产权候选疫苗组成的高价值产品管线,以应对远未满足的公共卫生需求。更多信息,请访问https://www.recbio.cn/

 

前瞻性说明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

 

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

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