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菲律宾II/III期临床试验首批受试者入组

  • 分类:新闻中心
  • 作者:瑞科生物
  • 来源:瑞科生物
  • 发布时间:2022-02-11
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【概要描述】近日,江苏瑞科生物技术股份有限公司(简称“瑞科生物”或“公司”)自主研发的重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)(简称“ReCOV”)菲律宾II/III期临床试验已完成首批受试者入组及研究疫苗接种。此次首批受试者入组标志着该临床研究已进入关键阶段,这也是完成ReCOV疫苗注册申请前的又一重要环节。

菲律宾II/III期临床试验首批受试者入组

【概要描述】近日,江苏瑞科生物技术股份有限公司(简称“瑞科生物”或“公司”)自主研发的重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)(简称“ReCOV”)菲律宾II/III期临床试验已完成首批受试者入组及研究疫苗接种。此次首批受试者入组标志着该临床研究已进入关键阶段,这也是完成ReCOV疫苗注册申请前的又一重要环节。

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菲律宾II/III期临床试验首批受试者入组

近日,江苏瑞科生物技术股份有限公司(简称“瑞科生物”或“公司”)自主研发的重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)(简称“ReCOV”)菲律宾II/III期临床试验已完成首批受试者入组及研究疫苗接种。此次首批受试者入组标志着该临床研究已进入关键阶段,这也是完成ReCOV疫苗注册申请前的又一重要环节。

 
图1:首次研究者会


       就此,瑞科生物在线召开菲律宾首次研究者会/项目启动会。此次会议是ReCOV疫苗全球多中心II/III期临床试验的首个海外研究者会,本研究全球主要研究者江苏省CDC孟繁岳教授、瑞科生物首席医学官张建慧博士及临床团队、菲律宾The Health Centrum研究中心Dr. Abundio Balgos等、 研究合同组织(CRO)代表等相关人员出席本次会议。会上,与会研究者对ReCOV疫苗试验背景、技术路线、产品优势、临床前研究、I期临床数据等方面进行了回顾,并就临床试验方案、现场操作流程、知情同意、疫苗与生物样品管理、不良事件报告、试验现场质量控制、受试者招募、临床研究系统使用等环节展开详细讨论。研究团队及研究者们纷纷表示,将积极推进该临床试验,保证高质量完成方案规定的各项研究工作及试验的顺利进行。

ReCOV疫苗II/III期临床研究为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,将评估ReCOV疫苗对18岁及以上成人受试者的有效性、安全性和免疫原性。与此同时,瑞科生物已向全球多个国家提交ReCOV疫苗II/III期临床试验申请。
 
图2:受试者筛选入组现场

 
图3:受试者首次接种现场

目前,Omicron变异株已成为全球新冠流行株之一,新冠病毒变异株的涌现增加了其流行趋势的不确定性,使得研发新一代疫苗成为重中之重的抗疫任务。ReCOV疫苗在新西兰临床I期研究中即显现出良好的安全性与耐受性,未报告疫苗相关的严重不良事件(SAE)或导致提前退出研究的接种后不良事件(TEAE),绝大多数不良反应程度均为轻度(1级)。免疫原性方面,ReCOV可诱导高滴度的中和抗体,其水平至少与已发表的mRNA疫苗数据相当,也预示着ReCOV在预防SARS-COV-2引起的疾病方面具备较好潜力。此次菲律宾II/III期临床试验将进一步对ReCOV疫苗的安全性、免疫原性及有效性进行验证,基于前期较好的临床研究结果,我们期待此项II/III期临床试验的顺利进行能为全球疫情防控提供更为安全、有效的免疫手段。

关于重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV
2020年5月,瑞科生物联合江苏省疾控中心、泰州医药园区管委会,共同开发重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)(以下简称ReCOV疫苗)。研发团队在江苏疾控中心朱凤才教授指导下,综合运用蛋白工程、新佐剂等技术对疫苗进行彻底优化,使ReCOV具备安全性好、免疫原性强、对目前世界上流行的突变株有很好的交叉保护效果、生产容易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势,成为非常有竞争力的新一代新冠疫苗。

关于瑞科生物
瑞科生物始创于2011年,是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司,致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗全价值链。公司始终秉持“创制一流疫苗,守护人类健康”的使命,凭借由新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台组成的强大研发引擎,战略性聚焦宫颈癌、新冠肺炎、带状疱疹、成人结核病、手足口病以及流感等具有重大负担的疾病领域,目前已建立由12款具有自主知识产权候选疫苗组成的高价值产品管线,以应对远未满足的公共卫生需求。更多信息,请访问https://www.recbio.cn/


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