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瑞科生物相信,只有不断推动人才、技术、产品、市场和资本之间形成良性循环, 才能在激烈的国际竞争中占据一席之地。

新佐剂疫苗航母冲刺香港IPO 发力九价HPV、新冠疫苗和带状疱疹疫苗市场

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  • 作者:经济观察网
  • 来源:经济观察网
  • 发布时间:2022-01-24
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【概要描述】1月7日,深圳市2022年第一期九价HPV疫苗摇号结果公布,当地约56.2万申请者中仅有1.73万人获得接种机会,“中签率”仅3%, HPV疫苗“一针难求”的问题再一次引起公众关注。

新佐剂疫苗航母冲刺香港IPO 发力九价HPV、新冠疫苗和带状疱疹疫苗市场

【概要描述】1月7日,深圳市2022年第一期九价HPV疫苗摇号结果公布,当地约56.2万申请者中仅有1.73万人获得接种机会,“中签率”仅3%, HPV疫苗“一针难求”的问题再一次引起公众关注。

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新佐剂疫苗航母冲刺香港IPO 发力九价HPV、新冠疫苗和带状疱疹疫苗市场

 

1月7日,深圳市2022年第一期九价HPV疫苗摇号结果公布,当地约56.2万申请者中仅有1.73万人获得接种机会,“中签率”仅3%, HPV疫苗“一针难求”的问题再一次引起公众关注。

 

HPV即人乳头瘤病毒,高风险类型HPV的持续感染常常会导致宫颈癌等疾病。随着近年来我国医疗投入和公众健康意识的持续提升,越来越多的人们希望通过接种HPV疫苗来大幅降低疾病风险。而HPV疫苗“一针难求”的背后,是预防效果更全面的“高价位”HPV疫苗目前仅由少数欧美企业生产,无法满足国内庞大的需求。根据弗若斯特沙利文,HPV疫苗在中国的接种率不足1%。预计到2025年中国将有2.339亿9~45岁的女性未接种HPV疫苗,假设每人3剂,则可能需要7.017亿剂。若考虑男性市场,潜在市场需求将翻倍。

 

不过,国内HPV疫苗稀缺的状况有望在未来大大改善。近日,江苏瑞科生物技术股份有限公司(下称瑞科生物)在港交所递交招股书,其重组九价HPV疫苗已处于III期临床阶段。

 

专注于新佐剂疫苗的瑞科生物,已建立起新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大技术平台,是全球少数几家能够开发对标FDA批准的人用新型佐剂公司之一。除HPV系列疫苗外,瑞科生物研发管线还包括重组新冠疫苗、带状疱疹疫苗、流感疫苗等市场潜力极大的疫苗组合。未来,瑞科生物旗下九价HPV国产疫苗一旦率先上市,无疑将产出巨大的商业价值。

 

以新型佐剂为代表的技术平台 凸显核心研发实力

 

随着全球疫苗技术的发展,以新佐剂疫苗等为代表的创新型疫苗,成为疫苗产品未来发展的一大趋势。专注于新佐剂疫苗的瑞科生物,其核心科学团队在此领域有着超过20年的研发及商业化经验,构建三大技术平台推动旗下12款疫苗的研发。

 

具体而言,新型佐剂平台用于研发疫苗使用中广泛应用的佐剂,以辅助抗原反应及刺激或抑制免疫应答;蛋白工程平台采用基于结构的免疫原设计方式,优选最佳的抗原表达系统;通过免疫评价平台,发现最佳的“抗原+佐剂”组合,激发最佳强度、宽度和类型的免疫应答,以提高疫苗保护效力。

 

如果用通俗的方式理解,前述三大平台分别用于研发疫苗的关键物质“佐剂”、设计疫苗的抗原结构、以及筛选与验证多种候选疫苗的有效性。

 

以新型佐剂平台为例。目前全球仅有5款人用新型佐剂获FDA批准,即AS01、AS03、AS04、CpG1018及MF59。尽管其成分已经在公共领域存在了逾20多年,但新佐剂生产难度较高,制造工艺复杂且质量控制标准高。据招股书披露,瑞科生物是全球少数能够自主开发及生产新型佐剂的公司之一。可在未来无需依赖任何特定佐剂供货商下,开发兼具性能和成本优势的疫苗产品。

 

研究显示,相较于Merck的Gardasil四价苗(采用铝佐剂),GSK使用新佐剂AS04的Cervarix的中和抗体滴度更高,且对31、35、45和52亚型诱导交叉保护免疫,显示了新型佐剂对重组蛋白苗的巨大推动作用。瑞科招股书披露,公司使用一款自主研发的对标AS04的新型佐剂,开发了两款新佐剂HPV疫苗(分别为四价苗REC604a、九价苗REC604b),将大大提升免疫原性并能激发交叉免疫保护,有望减少免疫次数。新佐剂对疫苗性能的加持,同样在公司重组新冠疫苗ReCOV和重组带状疱疹疫苗REC610有所体现。

 

瑞科生物三大技术平台在抗原优化设计、佐剂的开发及生产、优化抗原与佐剂的组合中高度协同,开发针对带状疱疹、流感、成人结核病等具有重大负担疾病领域的创新型疫苗。针对现有疫苗佐剂的不足,瑞科亦不断开发下一代新型佐剂,进一步丰富其新佐剂“工具箱”,以开发更多具有临床价值的疫苗产品。

 

 

九价HPV国内领先新冠疫苗或今年投用

 

近年来,中国HPV疫苗放量逐年加速。中国食品药品检定研究院数据显示,2020年我国HPV疫苗批签发量为1605万支,2021年1-11月签发量为2762万支,其中二价HPV疫苗批签发量为1178万支,四价HPV疫苗批签发量为722万支,九价HPV疫苗批签发量达862万支。但市场主要由两家外资企业占据且供需缺口巨大,未来HPV疫苗的“国产替代”颇为引人期待。2020年12月,国家相关部门表示将全力支持世卫组织相关计划以加速消除宫颈癌,预期将大幅推动中国HPV市场的增长。

 

据招股书显示,瑞科生物核心产品九价HPV疫苗REC603已进入III期临床试验阶段,所有受试者已完成入组,有望成为首款上市的国产HPV九价疫苗。其I期临床试验中表现出良好的安全性和免疫原性,且实现了HPV病毒样颗粒的高产及稳定表达,使其更适合作商业化生产。

 

在HPV疫苗赛道,瑞科同时布局了二价、四价、九价多款疫苗。这套“组合拳”有望占据领先的市场分额,满足不同消费能力和对免疫覆盖不同要求的人群需求。此外,瑞科生物新佐剂四价和新佐剂九价上市投用后,相较默沙东其免疫程序有望减少1针,这一特性也将极大增强其市场竞争力,有望打开欧美等发达国家市场。

 

重组新冠肺炎疫苗ReCOV是瑞科生物的另一个重磅产品。据招股书披露:其采用了一款对标AS03、自主开发的新型佐剂BFA03。临床数据显示 ReCOV疫苗可诱导高达1643IU/ml的中和抗体滴度。预示ReCOV在预防SARS-COV-2 引起的疾病方面具有较好的潜力。

 

此外,ReCOV疫苗对主要流行株(D614G)和Delta、Omincorn等VOC突变株具有很好的交叉免疫作用。

 

此外,ReCOV疫苗可在室温下保持稳定至少六个月,而在标准冷链条件下预期可保持稳定至少24个月。这些特性使得在气候炎热、冷链物流及基础设施有限的发展中国家及地区大规模接种ReCOV疫苗,奠定有利基础。

 

日前,ReCOV的II/III期全球多中心临床研究正在快速推进。公司预期将于2022年提交EUA(应急使用授权)。考虑到国内疫情防控面对的持续挑战,以及全球新冠疫苗分配不均,这款新佐剂ReCOV疫苗的商业化前景值得期待。

 

带状疱疹俗称“蛇缠腰”,是一种由带状疱疹病毒引起、异常剧痛难忍的疾病。据统计,中国每年约250万成人感染带状疱疹病毒,且近年来发病有年轻化的趋势。GSK公司的新佐剂带状疱疹疫苗Shingrix®,预防效力超过90%,是目前中国唯一获批的带状疱疹疫苗。瑞科采用与Shingrix®相似的新佐剂重组蛋白技术,并且在动物研究中显示出非劣于Shingrix®的免疫原性。

 

疫苗商业化生产方面公司已提前布局。在江苏泰州建成新冠疫苗及佐剂生产基地总建筑面积超过17,000平方米,可满足最高年产3亿剂,且可同步提供500万剂的带状疱疹疫苗产能。其HPV疫苗产业化基地,初期具有支持500万剂HPV九价疫苗或3,000万剂HPV二价疫苗的年生产潜能。

 

 

源起CDC疫苗研发专家团队 明星资本加持

 

作为一家专注创新型疫苗的生物科技公司,瑞科生物的核心管理和科研团队在业内有着深厚的积淀,并在过往取得卓著的成绩,加之极具前景的疫苗赛道和产品,使得这家仍处前商业化阶段的生物科技公司近年来受到各路明星资本的追捧。

 

瑞科生物创始人兼董事会主席刘勇博士2012年创立该公司,负责瑞科生物的全面管理工作。刘勇博士于中国协和医科大学获得病原生物学博士,并在中国CDC完成基础医学博士后研究。刘勇博士在创新型疫苗研发及商品化方面拥有超过23年经验。在创立瑞科生物前,他于中国CDC担任研究员,为HIV DNA疫苗的开发的主要负责人,也曾于美国NIH疫苗研发中心担任访问学者及研究员进行HIV的专项研究。在过往研究和创业生涯中,刘勇博士曾于知名学术期刊发表论文60余篇,获得超过20项发明专利。

 

 

“瑞科生物是一家由原国家CDC疫苗研发专家团队融合资深疫苗产业化团队共同创立的高科技企业,从创业之初就立志用科技改善人类健康。”刘勇博士曾谈到:“瑞科生物产品线布局策略强调OPTI原则”。O是机会,我们立项第一个原则是大,重大疾病负担和巨大市场容量,一个通常的立项标准是100亿——全球100亿美元和中国100亿人民币市场容量。P是审慎,疫苗研发充满风险,为了尽可能提高研发成功率,我们谨慎的采用最先进的工业技术,也就是临床验证过的技术及其组合,并在时空两个维度调集足够资源提高研发品质。T是技术先进性,我们只研发生产一流疫苗,不做二流产品。只有一流产品才有长久生命力,并能在全球实现大规模商业价值。I指知识产权,我们注重保护自己知识产权并把不侵犯他人知识产权作为底线。”

 

创设至今瑞科生物获得各路明星机构的“追捧”,从主权基金,到生物医药领域的明星风投;从头部公募基金到产业资本,均对瑞科生物进行了多轮投资和增资,其投资人名单包括清池资本、淡马锡、红杉中国、君联资本、LYFE Capital等知名投资机构。

 

在刘勇博士看来,未来十年是疫苗行业发展的黄金期,技术革命正推动行业格局发生深刻改变。身处行业潮头的瑞科生物,将成为这一过程的主要参与者和推动者。

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