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瑞科生物相信,只有不断推动人才、技术、产品、市场和资本之间形成良性循环, 才能在激烈的国际竞争中占据一席之地。

瑞科生物:中国疫苗企业创新范本

  • 分类:新闻中心
  • 作者:E药经理人
  • 来源:E药经理人
  • 发布时间:2021-12-21
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【概要描述】九价HPV疫苗有望成为首个上市的国产品种;新冠疫苗中和抗体滴度世界领先;可全部自主商业化生产FDA批准的5种新型佐剂;获得清池资本、淡马锡、红杉资本中国基金、君联资本、LYFE Capital等知名投资机构加持......

瑞科生物:中国疫苗企业创新范本

【概要描述】九价HPV疫苗有望成为首个上市的国产品种;新冠疫苗中和抗体滴度世界领先;可全部自主商业化生产FDA批准的5种新型佐剂;获得清池资本、淡马锡、红杉资本中国基金、君联资本、LYFE Capital等知名投资机构加持......

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瑞科生物:中国疫苗企业创新范本

 

九价HPV疫苗有望成为首个上市的国产品种;新冠疫苗中和抗体滴度世界领先;可全部自主商业化生产FDA批准的5种新型佐剂;获得清池资本、淡马锡、红杉资本中国基金、君联资本、LYFE Capital等知名投资机构加持……

 

成立近十年,这是瑞科生物为自己献上的一份成绩单,也是创新型疫苗企业以技术颠覆格局的一个绝佳范本。

 

“疫苗行业如今的发展时机,可谓二百年难遇。中国企业已经具备了参与国际竞争的条件,未来十年一定会有公司成为国际疫苗行业的领军者。如果我们没能成为这样的企业,那只能说明我们自己没有做好,不是时代没有给我们机会”瑞科生物董事长刘勇博士表示。

 

瑞科生物创始人、董事长 刘勇博士

 

1、“世界需要好疫苗,我们一定能够做点什么”

 

2011年,刘勇站在了人生的十字路口上。

 

在此之前,他的身份是中国疾病预防控制中心(CDC)的教授,也是CDC艾滋病DNA疫苗开发的负责人,还曾在美国NIH疫苗研究中心进行艾滋病和禽流感疫苗的专项研究。

 

如果一直在体制内,刘勇会是一位有前途的科学家,且生活得舒适、安逸。

 

可也是在做访问学者期间,他目睹了中国疫苗行业与海外的巨大差距。

 

彼时,发达国家已经进入新佐剂和蛋白工程技术引领的创新型疫苗时代,13价肺炎球菌结合疫苗和宫颈癌疫苗这样的“重磅炸弹”品种已经获批上市,全球疫苗行业正跨入一个百年未有的黄金时代。

 

反观国内,疫苗行业的黎明仍然静悄悄。

 

时代的召唤,一种强烈的想要为这个行业做点什么的冲动,最终驱使刘勇走出“象牙塔”,从此成为一名创业者。

 

今天的瑞科拥有新佐剂、蛋白工程与免疫评价三大核心技术平台,拥有HPV疫苗、重组新冠肺炎疫苗、带状疱疹疫苗等11款高价值创新疫苗在研品种。但很少有人知道,这家成立近十年的公司也曾历经行业的潮起潮落,才有幸成为存留在沙滩上的明珠。

 

做药难,做疫苗更难。疫苗的研发难度、超长的研发周期和巨大的资金投入,形成了这个行业的超高壁垒,即使在国外,也只有少数国际巨头深耕这个领域。

 

2017年以前,中国资本市场对疫苗行业关注甚少。作为一名在创新型疫苗国际前沿从事研发工作的科学家,研发之苦,在刘勇眼中并算不得苦,可作为创业者,每天睁开眼所要面对的资金之困,却是实打实的。

 

“创业十年,瑞科差不多有8年时间是处在现金流极度紧张的一种状态。瑞科能活下来是个奇迹,首先感谢我的团队。他们都是这个领域的顶尖人才,原本可以不受这些磨难,却因为同样的使命感,坚定地陪着我走到今天。很多员工和股东自己并不富裕,但在公司最困难的时候从家里借钱帮公司度过难关。我每次回想都感激不已。”刘勇说。

 

在团队始终如一的陪伴和坚守中,瑞科生物几次穿越行业低谷和资本寒冬,奇迹般起死回生,终于凭借自主创新的研发实力,迎来中国疫苗产业的黄金发展期。

 

如今,公司已建立了由11款候选疫苗组成的强大创新型疫苗组合,覆盖了全球负担最重的5种疾病,以及最畅销的3种疫苗产品所覆盖的疾病领域。其中的重组HPV九价疫苗REC603,已处于III期临床试验阶段,有望成为中国首款国产HPV九价疫苗。

 

“10年创业的沉淀,让瑞科有了积累。未来十年,将是新技术,特别是新佐剂、mRNA等技术重塑疫苗行业的黄金期。世界需要好疫苗,我希望瑞科可以一直站在潮头,尽己所能地做点事情,不辜负这个时代。”刘勇说。

 

2、HPV疫苗家族

 

成为创新型疫苗的领军企业,是瑞科生物的愿景。

 

然而什么是创新型疫苗?

 

传统疫苗的概念,是预防感染。而创新型疫苗,则是依托新的技术,将适应症延伸至治疗领域。不同于主要依靠经验的传统疫苗,创新型疫苗是在免疫学的指导之下,通过优化设计,开发之前没有的疫苗品种,并对传统疫苗进行迭代。新技术的集中出现和应用,会加快产品的更新换代,行业格局也会因此加快改变。”刘勇解释称。

 

有数据显示,2016年创新型疫苗的在中国疫苗市场占比约为三分之一,随着市场份额的快速提升,预计2030年将提升至86.6%。这也意味着,未来的疫苗行业将成为创新型疫苗的天下。

 

而在瑞科多年来潜心打造的创新型疫苗家族中,最耀眼的莫过于HPV疫苗家族——公司在研的11条管线中,有5条为HPV疫苗,几乎占据了半壁江山。

 

2020年世卫组织发布《加速消除宫颈癌全球战略》,建议截至2030年90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。截至2020年末,已有110个国家将HPV疫苗纳入其常规国家免疫计划,并另有10个国家计划在2021年底之前引入。美国、英国、澳大利亚等国家,甚至已批准HPV疫苗用于男性。

 

中国国家卫生健康委妇幼司2020年底表示,中国将全力支持加速消除宫颈癌战略的实施,预期HPV疫苗将于不久的未来纳入中国扩大免疫规划。而在成都、济南、广东、无锡、宁波等地,均已出台15岁以下适龄女性免疫接种试点项目。

 

强大的需求之下,HPV疫苗始终处于缺货状态,且其市场呈现高度结构化的状态。其中9价疫苗保护率最高因而更具市场前景,但因产能问题,导致了供给的严重不足。

 

针对全球HPV疫苗当前的研发和供需整体情况,瑞科在HPV疫苗上打出的是“组合牌”,全面涵盖了二价、四价和九价疫苗。而刘勇也用三个字概括了这一组合的特征,那便是:快、高、全

 

,是指瑞科的九价HPV疫苗的研发进度处于国产第一阵营,有望率先上市。

 

,是指这款九价HPV疫苗的性能不逊于进口,且瑞科的新佐剂4价疫苗和新佐剂9价疫苗产品,剑指发达国家的高端市场。

 

,则是指HPV疫苗的产品家族覆盖了高端和低端市场,两者在相互配合中可以形成整体优势。

 

“面向高度差异化的全球市场,瑞科并不是依靠某个单一的产品去竞争,这个家族是一系列产品的组合,这种力量是不一样的,也是瑞科最大的优势之一。”刘勇说。

 

3、效力最强的新冠疫苗

 

除了HPV疫苗,瑞科的产品管线中最引人注目的,莫过于其重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV

 

今年6月,它已在新西兰启动I期临床试验,也是我国自主研发的新冠疫苗首次在发达国家开展临床试验

 

11月12日,瑞科生物发布了该临床试验的阶段性数据。数据表明,ReCOV具有优异的免疫原性和安全性,首次接种20μg后即可使100%的成年人受试者中和抗体呈阳性,其滴度在第2剂接种后14天时达高峰,所诱导的中和抗体滴度高达1643.2IU/ml,这一数字为目前全球新冠疫苗中最高,甚至高于Moderna和BioNTech的mRNA疫苗——两家公司的疫苗中和抗体滴度分别为1404 IU/ml与929 IU/ml。

 

良好的数据也给予监管机构和瑞科信心。近日,江苏省药品监督管理局已向瑞科生物颁发用于新冠疫苗的《药品生产许可证》,这意味着瑞科生物已具备ReCOV疫苗的生产条件,向成为一家疫苗研、产、销全产业链企业的目标又迈出了关键的一步。

 

在国内,首部《疫苗管理法》颁布以后,疫苗行业一直受到全方位的严格监管,此次瑞科生物取得新冠疫苗的《药品生产许可证》,无疑是监管层对其产研能力的最大认可。

 

而众所周知,整个疫苗产业链,从实验室到临床到量产再到市场要经历三个巨大的跨越。国外新冠疫苗生产企业曾因生产和运输受限,导致疫苗收入大幅低于市场预期。

 

瑞科则为此做足了准备。刘勇透露,公司目前已在江苏泰州建立了新冠疫苗及佐剂生产基地,该基地是按照国际现行版GMP标准进行建设,总建筑面积超过17,000平方米,已形成年产新冠疫苗1亿剂以上的产能,并可快速扩产至年产3亿剂规模。

 

虽然ReCOV的效果令人惊艳,但谈起它的立项,刘勇坦言这曾是一个艰难的决定。

 

“ReCOV属于第二代新冠疫苗,时间上我们启动的比较晚。而且这个项目的资源投入强度远远超过之前的其他项目,对公司的技术平台、研发管理和产业化能力都构成巨大的考验。一旦研发失败,对于一个创业公司,是否能承受得起?”

 

这样的压力曾让刘勇夜不能寐。但也是在决定性的时刻,瑞科的团队和股东们再次给予了他支持。“如果我害怕失败,那我当初为什么要出发?又为什么要创立瑞科?关键是,我相信世界需要一款在安全性、有效性和可及性各方面都出色的新冠疫苗,我更相信我们的技术实力和研发团队。就是凭借一种信念吧,支撑着我们一路如履薄冰,又异常坚定地走过来。”刘勇说。

 

ReCOV研发至今,瑞科并没有拿过政府或者国际组织的一分钱,始终是用企业自己的资金在投入。“我认为这是一件我们应该做,也能够做的事。现在回头看,一切付出和辛苦都是值得的。”刘勇表示。

 

4、新佐剂高峰的攀登

 

ReCOV是一个在出生时,就被定义为“下一代”的新冠疫苗。

 

在第一代新冠疫苗竞争的硝烟尚未散去时,我们该如何理解“下一代”的涵义?

 

刘勇表示,ReCOV在立项时就已考虑到了它的产品性能、应用场景、未来的竞争格局以及相应的策略。“下一代”的定位,是希望提供一种综合性能最优的解决方案。这次I期临床阶段性结果证明,其免疫原性已达到了全球领先的水平,且安全性与耐受性良好,当时的立项目标已经实现。

 

“除此之外,它还有几个比较突出的优势。一是可及性,ReCOV在25度的室温条件下可以保存六个月,即便是对最不发达的国家和地区也可以送达。二是产能优势,我们自己的产能目前已经有1亿剂以上,正在扩展到3亿剂,通过与CDMO的合作,我们可以在短时间内实现覆盖全球的规模。三是成本优势,瑞科是完全自主的知识产权,完全自主的供应链,可以将生产成本控制在全球范围内都极具竞争力的水平。”刘勇说。

 

ReCOV获得的中和抗体滴度之所以能取得世界领先,很大一部分功劳,要归于它所利用的一款由瑞科自主研发、对标AS03的新型佐剂BFA03。正是搭载了这一佐剂,使ReCOV对包括Delta等在内的主流变异毒株,也具有良好的广泛交叉中和保护作用。

 

除了ReCOV,瑞科还应用新佐剂实现了现有疫苗品种的升级换代——

 

如新佐剂的4价和9价HPV疫苗,就有望比目前市售的进口产品少打一针;其下一代重组带状疱疹疫苗,也有望减少QS21引起的高热副反应。

 

事实上,新型佐剂开发、蛋白工程和免疫评价,是瑞科拥有的三个先进的技术平台。也正是依托于这些平台,瑞科的创新型疫苗家族才得以不断丰富,并实现了候选疫苗领先技术性能。

 

佐剂是疫苗免疫调节的核心。业内普遍认为,新型佐剂的使用将给疫苗工业带来一场革命。而刘勇谈及佐剂的重要性时也用了一个形象的比喻:佐剂对于疫苗,就如芯片对手机一样重要。

 

虽然如此重要,可中国的人用疫苗发展数十年,也只上市了一种佐剂,就是铝佐剂。而目前,FDA则已批准了包括MF59、AS04、AS03、AS01和CpG1018在内的5种人用疫苗新型佐剂。这5款中有3款来自GSK,另外两款分别来自诺华和Dynavax。

 

目前,绝大多数疫苗公司不具备新型佐剂商业化生产能力,亦无法外包给CDMO公司,只能与GSK等企业合作来获得佐剂。但这可能直接影响疫苗的供应及生产成本控制,尤其目前新冠疫苗以上亿剂为单位的市场需求,给佐剂的外部供应提出了更大的挑战。佐剂开发正日益成为中国疫苗行业重要的“卡脖子”技术

 

值得一提的是,瑞科生物是目前全球少数几家能够自主开发对标FDA已批准的人用新型佐剂的公司之一。这一点在国内可谓独树一帜,也是其在资本市场备受青睐的原因之一。

 

瑞科对佐剂技术的“攻坚历史”最早可追溯到创业之初。

 

公司通过HPV系列疫苗的研发,自主研制了配套的铝盐佐剂。2016年,在重组带状疱疹疫苗立项时,瑞科开始着手开发对标AS01的佐剂系统。2020年,为了给新冠疫苗配套最佳佐剂,瑞科决定对全部新型佐剂进行一个系统的比较,迅速补齐了自己的新型佐剂系列。

 

刘勇坦言,新型佐剂研发具有很高的技术壁垒,对跨学科团队协作有非常高的要求。以AS01佐剂为例,其成分和工艺高度复杂,关键原材料又必须要自主开发,无法商业化获得,瑞科自己亦经历5年才走通这条路径。

 

“这攀登AS01佐剂技术高峰的第一步,瑞科力求走得稳健且高效,为其他新型佐剂的研发工作奠定坚实基础,实现新型佐剂加速开发和商业化规模生产桥梁架设。”刘勇说。

 

回首瑞科的十年创业之路,虽然过程坎坷,但产品研发成功率非常高。其产品立项背后,凝结着团队怎样的思考?

 

刘勇介绍,瑞科研发始终坚持以终为始

 

目前公司的立项有四大标准:一是机会,瑞科从不做小品种;二是审慎,对于技术风险和监管风险等在立项时就会有预判;三是技术的先进性,一定要能对已上市品种形成临床显著优势;四是知识产权,瑞科尊重别人的知识产权,但也会最大限度地保护自己的创新成果。

 

“这些标准是比较高的,但回头看,我们所有的品种都是按照这样的原则和标准立项的。这些标准同时反映了我们产品和企业的定位,且与瑞科的使命一致,那就是创制一流疫苗,守护人类健康。”刘勇说。

 

关于瑞科生物

瑞科生物是一家始创于2011年的创新型疫苗公司,以创制一流疫苗,守护人类健康为使命愿景,已建立先进的新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大技术平台,拥有HPV系列疫苗、重组新冠疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组四价流感疫苗、重组成人结核病疫苗为代表的高价值产品管线组合,核心团队在创新型疫苗的研发及商业化方面拥有逾20年经验。更多信息,请访问https://www.recbio.cn/

 

前瞻性说明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用预期相信预测期望打算及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

 

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

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