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瑞科生物相信,只有不断推动人才、技术、产品、市场和资本之间形成良性循环,
才能在激烈的国际竞争中占据一席之地。

瑞科生物获得江苏省药品监督管理局签发的新冠疫苗《药品生产许可证》

  • 分类:新闻中心
  • 作者:瑞科生物
  • 来源:瑞科生物
  • 发布时间:2021-11-17
  • 访问量:0

【概要描述】致力于专注开发重大疾病创新型疫苗的江苏瑞科生物技术股份有限公司(以下简称“瑞科生物”)宣布:公司近日收到江苏省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》(许可范围:重组双组分新冠肺炎疫苗【CHO细胞】)。表明瑞科生物江苏泰州生产基地完全具备了重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)(以下简称ReCOV)的生产条件。

瑞科生物获得江苏省药品监督管理局签发的新冠疫苗《药品生产许可证》

【概要描述】致力于专注开发重大疾病创新型疫苗的江苏瑞科生物技术股份有限公司(以下简称“瑞科生物”)宣布:公司近日收到江苏省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》(许可范围:重组双组分新冠肺炎疫苗【CHO细胞】)。表明瑞科生物江苏泰州生产基地完全具备了重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)(以下简称ReCOV)的生产条件。

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  • 来源:瑞科生物
  • 发布时间:2021-11-17
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瑞科生物获得江苏省药品监督管理局签发的新冠疫苗《药品生产许可证》

 

 

 

 

瑞科生物在江苏泰州已建成的新冠疫苗及佐剂生产基地按照国际现行版GMP标准进行建设,总建筑面积超过17,000平方米,已形成年产新冠疫苗1亿剂以上的产能,可快速扩产至年产3亿剂规模。该生产设施工艺设备先进,信息化程度较高。

 

最近10年,新型佐剂技术在疫苗行业逐渐崭露头角并正在给行业带来深刻变革。瑞科生物是全球为数不多的能够规模化生产所有已获准上市的人用新型佐剂的公司之一。得益于该项能力,公司开发的疫苗不但性能先进而且其研发和生产无需依赖任何特定佐剂供应商。ReCOV搭载了由公司自主开发的对标AS03的新型佐剂BFA03,在新西兰I期临床研究中展示了出色的免疫原性、安全性与耐受性,中和抗体水平不低于国际主流mRNA疫苗。ReCOV预计最快在2022年上半年申请EUA(紧急授权使用)

 

 


 

关于重组双组分新冠肺炎疫苗(ReCOV)

2020年5月,瑞科生物联合江苏省CDC、泰州医药园区管委会,共同开发重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)。在江苏CDC朱凤才教授指导下,研发团队综合运用蛋白工程、新佐剂等技术对疫苗进行彻底优化,使ReCOV具备了安全性好、免疫原性强、对德尔塔等突变株有优秀的交叉保护效果、产能易于放大、生产成本低、制剂稳定性好等一系列综合优势,成为非常有竞争力的第二代新冠疫苗。

 


 

关于瑞科生物

瑞科生物是一家始创于2011年的创新型疫苗公司,以“创制一流疫苗,守护人类健康”为使命愿景,已建立先进的新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大技术平台,拥有HPV系列疫苗、重组新冠疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组四价流感疫苗、重组成人结核病疫苗为代表的高价值产品管线组合,核心团队在创新型疫苗的研发及商业化方面拥有逾20年经验。更多信息,请访问https://www.recbio.cn/


 

前瞻性说明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

 

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