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聚焦大疾病谱

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重组新冠疫苗

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重组新冠肺炎疫苗

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在泰州医药高新区大力关心支持下,江苏CDC与瑞科生物组成由朱凤才教授领军的新冠疫苗联合攻关团队,依托全球一流的蛋白质工程和新佐剂创新研发技术平台,全力研制一款在安全性、有效性和可及性上显著优于其他技术路线的创新型新冠疫苗,为全球遏制新冠肺炎疫情提供最优疫苗解决方案。
项目优势1:采用最先进的疫苗设计理念。重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)ReCOV采用了朱凤才教授发明的中和抗体指导下的基于结构的先进疫苗设计理念,与RBD单结构域疫苗相比可诱导更强更宽的中和抗体应答,与全病毒灭活疫苗或S全长蛋白疫苗相比可使免疫资源更聚焦,减少非中和抗体带来的ADE风险。
项目优势2:免疫效果全球领先。依托国际先进的蛋白工程和新佐剂技术平台,对22种抗原设计和6种疫苗佐剂进行组合优化,综合考虑临床安全性、动物免疫原性、制造成本、生产工艺放大及转移难度、质量可控性等指标,经大量动物试验筛选评价后确定了最优的抗原佐剂组合。采用代表制药工业最高标准的CHO细胞表达系统表达,更接近天然构象。ReCOV采用的BFA03佐剂与传统铝佐剂相比可显著增强了ReCOV疫苗的免疫原性。ReCOV在恒河猴模型诱导的中和抗体(基于细胞病变法检测)显著优于灭活疫苗(20-30倍),也显著高于已公布数据的其他类型疫苗。
项目优势3:安全性最优。ReCOV重组新冠疫苗采用CHO细胞表达的高度纯化的蛋白抗原和国外已批准上市并经过大人群免疫接种验证的佐剂系统,消除了灭活病毒生产过程的生物安全风险,避免了其他技术路线在临床试验中表现出的较高副反应。
项目优势4:产能可迅速放大。ReCOV重组新冠疫苗采用一次性生物反应器悬浮培养工艺,与目前生物医药行业最通行的工艺和设备兼容,可快速实现工艺转移。在疫情紧急情况下可委托其他单抗制药企业和国内外几乎所有CDMO企业,迅速实现工艺转移和产能放大。泰州一市产能可基本满足全国需求,江苏一省产能可基本满足全世界接种需要。
项目优势5:生产成本最低。ReCOV采用CHO细胞重组蛋白技术路线制造抗原,委托药明生物进行细胞株筛选和工艺开发,组合瑞科生物自产的BFA03佐剂,直接制造成本只有其他技术路线的1/10~1/5。
项目优势6:国际认可度高。双组分新冠疫苗设计理念先进,综合性能处于世界领先水平,而且抗原采用冻干剂型,佐剂稳定性好,疫苗可在常温储存运输一个月以上,非常适合热带和不发达地区,在国际上比其他在研疫苗更受欢迎。

人乳头瘤病毒疫苗(九价/二价)

人乳头瘤病毒疫苗(九价/二价)

由HPV感染引起的宫颈癌是严重危害妇女健康的常见恶性肿瘤,通过接种宫颈癌预防性疫苗可以有效预防HPV引发的感染,从而预防宫颈癌的发生。据国际癌症研究机构(IARC)2018年统计,每年全球大约有56.98万例新发宫颈癌病例,约31.14万人死于宫颈癌。我国国家癌症中心报告,2015年我国的宫颈癌发病人数为9.89万人,死亡人数为3.05万人。
人乳头瘤病毒属于乳头瘤病毒科,为一类无包膜的小DNA病毒,主要引起人或动物皮肤、粘膜的增生性病变。不同种属的乳头瘤病毒具有相似的形态特征,通常为直径52-60nm的正二十面体,核心为单拷贝的病毒基因组DNA,外壳由主要外壳蛋白L1和次要外壳蛋白L2组成,5个L1蛋白分子聚合形成五聚体壳粒,病毒外壳由72个壳粒以T=7的正二十面体方式组装而成。
截至目前,全球有三个基于重组L1外壳蛋白形成病毒样颗粒(VLPs)的HPV疫苗品种获批上市,分别是:葛兰素史克的HPV16/18二价疫苗Cervarix(希瑞适),默沙东的HPV四价疫苗Gardasil(佳达修)及HPV九价疫苗Gardasil9(佳达修9)。
瑞科生物HPV疫苗系列产品包括:HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗、HPV16/18型二价疫苗及HPV6/11型二价疫苗,目前均处在临床试验阶段。其中,HPV九价疫苗已进入III期临床研究阶段。

重组带状疱疹疫苗

重组带状疱疹疫苗

带状疱疹(Herpes Zoster,HZ)是由潜伏在脊髓后根或颅内感觉神经节中的水痘-带状疱疹病毒(VZV)引起的。VZV是一种具有高度传染性的圆形颗粒状病毒,属于疱疹病毒科α疱疹病毒亚科水痘病毒属,直径150-200nm,核心为线性双链DNA,表面由162个微粒组成对称的20面体,壳外包被有一层或多层含脂蛋白的包膜,在儿童原发感染后常引起水痘,再度被激活则引起带状疱疹。VZV原发感染后,病毒进入皮肤的感觉神经末梢,沿神经纤维向中心移动,持久地潜伏在脊髓神经后根或脑神经节的神经元细胞中,在多种诱发因素(如恶性肿瘤、使用免疫抑制剂、外伤和过劳等)的作用下,神经节内的病毒被激活并大量繁殖,受侵犯的神经节发炎或坏死,并产生神经痛。
只要曾经感染过水痘病毒,就可能并发带状疱疹,且随着年龄的增长和免疫功能降低,患病风险增大,免疫抑制和衰老是带状疱疹的易感因素。约1/3的人可能在一生的某个阶段罹患带状疱疹。世界范围内,在免疫功能正常的人群中,HZ的发病率为1.2~4.8‰/年。在美国,带状疱疹的发病率为3.2~4.2‰/年,每年约有100万人发病,其中,60岁及以上人群发病率可达10‰/年。在欧洲和日本,每年分别有约170万和60万人罹患带状疱疹。我国的带状疱疹尚未纳入传染病管理范畴,缺乏系统的带状疱疹发病水平、疾病负担和危险因素研究,按世界范围内最为保守的1.5‰/年发病率计算,我国每年有超过200万人罹患带状疱疹。
世界范围内,目前已有两代带状疱疹疫苗产品获批上市。第一代疫苗是传统的减毒活疫苗,系用水痘-带状疱疹病毒减毒株Oka株接种人二倍体细胞(MRC-5),经培养、收获病毒液后加入稳定剂冻干制成;第二代疫苗是基因工程蛋白疫苗,由水痘带状疱疹病毒中的糖蛋白E(gE)和佐剂系统AS01B构成。临床研究中,第二代基因工程疫苗对于50-59岁人群预防HZ的保护率为96.6%,对于≥70岁人群预防HZ的保护率也高达97.9%,基于其突出的安全性及有效性数据,美国疾病控制和预防中心免疫实践顾问委员会(ACIP)发布意见,(1)推荐基因工程疫苗用于50岁及以上免疫功能正常的老年群体,预防带状疱疹及其相关并发症;(2)推荐基因工程疫苗用于之前已接种第一代减毒活疫苗且免疫功能正常的成人群体,预防带状疱疹及其相关并发症;(3)基因工程疫苗在预防带状疱疹及其相关并发症方面,效果优于减毒活疫苗。
瑞科生物研发的带状疱疹疫苗项目属于新一代的基因工程亚单位疫苗,目前项目开发进展顺利,各关键性技术难点均有实质性突破。

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江苏瑞科生物技术股份有限公司总部位于泰州医药高新技术产业开发区,由江苏瑞科生物技术有限公司和北京安百胜生物科技有限公司合并而来。公司主营业务定位:以疫苗业务为主航道,聚焦自主知识产权的重大创新疫苗。细分领域定位:集中资源在针对重大疾病负担的基因工程疫苗,尤其是在重大疾病负担的新佐剂基因工程疫苗领域精耕细作,成为细分领域龙头企业。

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