江苏瑞科生物技术

股份有限公司

江苏瑞科生物技术股份有限公司(以下简称“瑞科生物”或“公司”,股票代码:02179.HK) 成立于2012年,是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司,致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗。长期以来,公司始终秉持“创制一流疫苗,守护人类健康”的使命,凭借由新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台组成的强大研发引擎,通过战略性聚焦具有重大负担的疾病领域,构建由多款具有自主知识产权重磅疫苗组成的高价值产品管线,以应对远未满足的公共卫生需求。

瑞科生物深耕疫苗领域多年,已构建先进的新型佐剂、蛋白工程、免疫评价和mRNA四大创新技术平台。公司是全球少数几家有能力研发新型佐剂的公司之一,依托强大的自研技术平台在抗原设计优化、佐剂的开发生产、确定抗原及佐剂的最佳组合方面形成协同效应。公司持续提升技术平台能力,通过合作在mRNA疫苗领域开展深入、广泛的研发,寻求实现mRNA疫苗及mRNA创新药物领域的新突破。

透过强大的研发能力,公司已建立由10余款高度差异化组成的高价值创新型疫苗组合,覆盖宫颈癌、带状疱疹、新冠肺炎、流感等具有重大负担的疾病领域。核心产品重组HPV九价疫苗REC603,目前正处于III期临床试验阶段,有望成为首家上市的国产HPV九价疫苗。此外,目前非常接近商业化阶段的重组新冠肺炎疫苗 ReCOV已成为全球最具竞争力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明确清晰的商业化策略,旨在于全球范围内进一步渗透多元化疫苗市场。

公司成立至今已完成四轮私募股权融资,获得君联资本、LYFE Capital、清池资本、红杉中国、淡马锡等知名机构的支持。十年磨剑,厚积薄发,瑞科生物即将进入产品商业化的爆发期。

公司新闻

刘勇博士受邀出席2022上海国际生物医药产业周,畅谈疫苗企业产业发展新思考

2022年11月24日

首期产业化基地最高可满足年产2000万剂重组九价HPV疫苗

2022年11月21日

产能建设

HPV疫苗产业化基地

目前公司正于江苏省泰州市建造HPV疫苗生产设施,首期最高可实现HPV九价疫苗年产2000万剂的年生产潜能。公司的新生产设施旨在为生产疫苗而设计及建造,符合中国的GMP规定,具备全面的生产能力并投入商业化生产。

该生产基地总占地面积约123亩,建设总建筑面积超十万平米,主要建设内容包括HPV疫苗楼、综合仓库、质检研发楼、动物房、动力中心等新建生产厂房。项目通过购置发酵设备、纯化设备和预灌封生产线等生产设备,采用发酵、纯化、制剂等生产工艺技术,建成多条原液生产线和灌封生产线。

HPV产业化生产基地地址:江苏省泰州市中国医药城药城大道888号。

新冠疫苗产业化基地

公司已于2021年11月完成ReCOV的GMP标准生产设施的建设,总建筑面积约为17,000平方米,最大可支持3亿剂的年产能。同月,公司收到江苏省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》(许可范围:重组双组分新冠肺炎疫苗【CHO细胞】),表明瑞科生物江苏泰州生产基地完全具备了重组双组份新冠肺炎疫苗(CHO细胞)的生产条件。

该新冠肺炎疫苗生产基地已于2022年4月9日获得由欧盟质量授权人(QP)签发的符合性声明。

依据Eudralex Vol 4法规(欧盟质量管理规范)以及国际人用药品注册技术协调会(ICH)、美国注射剂协会(PDA)、国际制药工程协会(ISPE)等指导原则,此次欧盟QP审计主要针对抗原和新型佐剂BFA03的原液及制剂,涵盖生产管理体系、质量管理体系、厂房设备设施管理体系、验证和计算机化系统、物料管理系统、产品检测和放行管理等多方面进行全面系统且深入的检查。这标志着公司泰州生产基地和质量管理体系符合欧盟GMP标准,为ReCOV的高品质开发和未来国际商业化打下坚实基础。

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